9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

La organización debe realizar estudios de proceso de todos los procesos de fabricación nuevos (incluidos los de ensamble o secuencia) para verificar la habilidad del proceso y proporcionar entradas adicionales para el control del proceso, incluidos aquellos para las características especiales.
NOTA Para algunos procesos de fabricación, pudiera ser imposible demostrar la conformidad del producto mediante la habilidad del proceso. Para estos procesos, métodos alternativos pueden utilizarse, tal como la conformidad del lote con la especificación.

La organización debe mantener la habilidad del proceso de fabricación o los resultados del desempeño cómo es especificado en los requisitos del proceso de aprobación de piezas del cliente. La organización debe verificar que el diagrama de flujo del proceso, el PFMEA y el plan de control están implementados, incluida la adherencia con:

a) las técnicas de medición;
b) los planes de muestreo;
c) los criterios de aceptación;
d) los registros de los valores de medición actuales y/o los resultados de los ensayos para datos variables;
e) los planes de reacción y el proceso de escalamiento cuando no se cumplan los criterios de aceptación.

Eventos significativos en el proceso, tales como el cambio de herramental o la reparación de una máquina, deben registrarse y conservarse como información documentada.

Para las características que estadísticamente pierden su habilidad o son inestables, la organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control y evaluar su impacto en el cumplimiento de las especificaciones. Estos planes de reacción deben incluir la contención del producto y la inspección al 100%, cuando sea apropiado. La organización debe desarrollar e implementar un plan de acción correctiva, indicando las acciones específicas, los plazos y las responsabilidades asignadas, para asegurar que el proceso de nuevo sea estable y estadísticamente hábil. Los planes deben ser revisados con el cliente y aprobados por el cliente. cuando sea requerido.

La organización debe conservar registros de las fechas en las que se efectúan los cambios al proceso.